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Otra epidemia: los inventores de ventiladores mecánicos

Actualizado: sep 19

El diputado Martín Sodano (Cabildo Abierto) trabaja “día y noche” probando en chanchos el respirador que creó junto a un grupo de amigos. Roberto Canessa anunció el “ventilador charrúa” (fallido) y una segunda versión “GUENOA” (acrónimo de “¡Gracias Uruguay estamos necesitando oxígeno ahora!”) con apoyo de empresas públicas. El ex candidato del Frente Amplio Daniel Martínez “junto a viejos compañeros de la fábrica” va por el suyo propio. Pedro Arzuaga explicó a 25siete que la cosa no sería tan sencilla.

Pedro Arzuaga es un ingeniero electricista que durante más de 25 años trabajó en la empresa CCC Medical Devices en diseño y fabricación de sistemas médicos implantables activos. Actualmente es profesor adjunto de la Facultad de Ingeniería y trabaja como consultor en diseño de Sistemas Médicos Implantables Activos para empresas del exterior.

-¿Con la pandemia de COVID-19 se empezó a hablar mucho de los ventiladores mecánicos? ¿Qué son y para qué sirven?

Los ventiladores mecánicos, también conocidos por su menos precisa denominación de respiradores mecánicos, son aparatos que asisten la actividad ventilatoria de los pacientes. Entregan al paciente una mezcla de aire y oxígeno hospitalarios y retiran del mismo y filtran el anhídrido carbónico que resulta de la respiración.


-¿Por qué son tan necesarios para el tratamiento del COVID-19?

Es un poco atrevido de mi parte hablar de esto pues mis conocimientos en el tema son los de cualquier persona que sigue las opiniones de los especialistas escuchando lo que dicen en los medios de comunicación o leyendo lo que dicen por internet. Lo son pues en muchos de los pacientes graves de COVID-19 el deterioro de los pulmones es tan importante que no pueden ventilar por sus propios medios y si no se les conecta un ventilador la probabilidad de sobrevivir es casi nula. Dicho esto debe entenderse que el ventilador no es mágico y que un alto porcentaje de los pacientes a los que se les conecta un ventilador lamentablemente terminan falleciendo.

Debido a la pandemia los ventiladores son un bien escaso a nivel mundial y no siempre se consiguen los modelos adecuados, por lo que lograr un desarrollo nacional sería muy importante.


-Y en Uruguay se están desarrollando ventiladores nacionales. Varios grupos trabajan en eso.

Es cierto. Varios grupos han trabajado en ello. Desde personas sin ninguna preparación técnica a docentes con muchos años en la academia, pasando por la participación de un conocido y mediático cardiólogo. Desde un grupo de legisladores de Cabildo Abierto al ex intendente de Montevideo y ex candidato a la presidencia de la República por el Frente Amplio Daniel Martínez. A nivel gubernamental, la ANII y el Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM), con la colaboración del Plan Ceibal, lanzaron un desafío "express" en marzo para la fabricación rápida de 50 respiradores pulmonares para salas de cuidados intensivos. El cierre del llamado fue el 31 de marzo de 2020, la adjudicación se hizo el 6 de abril y las unidades debían estar funcionando y disponibles para su transferencia a la autoridad sanitaria antes del 1 de mayo de 2020. Parece que nadie quiso quedar afuera de aportar su grano de arena en esta lucha.


-¿Se puede ser optimista en los resultados?

Soy bastante pesimista en ese aspecto. Es dudosa la posibilidad de hacer un desarrollo rápido por parte de gente que nunca estuvo ni cerca del diseño de equipos de este tipo o similares.

No alcanza con que algo sea necesario para que sea realizable. Hay muchísimas cosas que serían importantes para la sociedad, pero el común de los mortales no nos proponemos hacerlas. Sería excelente producir ventiladores mecánicos baratos. Con o sin pandemia. Los ventiladores mecánicos son caros y son necesarios. El negocio es interesante de por sí. Y nuestro país precisa más empresas de alto valor agregado. Sería muy bueno también producir un sin-número de productos tecnológicos, dentro y fuera de la medicina. En el campo médico: holters, equipos de electrocardiografía, medidores de oxígeno en sangre. Y en el campo no médico hay para elegir.

Volviendo al tratamiento del COVID-19, hay otras cosas que sería muy importante que se desarrollen. En el podio se encuentran claramente el desarrollo de una vacuna y la de un medicamento para tratar la enfermedad. No vi tanto entusiasmo para trabajar en esto. Seguramente parecerá difícil hacerlo. A mi también me lo parece y además no sé nada del tema. Tengo que entender por contraposición que desarrollar un ventilador mecánico le parece simple a mucha gente. No hay nada más lejos de la realidad.


-¿Por qué?

Los ventiladores mecánicos son aparatos de una gran complejidad. Los pacientes que los usan están normalmente sedados y dependen de él para respirar, por lo que cualquier falla reviste gran gravedad. La ingeniería de un aparato de este tipo incluye desafíos importantes en la electrónica, la mecánica, el software y el desarrollo de los procesos de fabricación. Cuando escucho o leo a muchos de los participantes en estos diseños me doy cuenta que están en la etapa de no saber lo que no saben. Lo principal que no saben es que una cosa es un prototipo y otra cosa es un producto. La diferencia es inmensa. Desde el punto de vista del uso, un prototipo puede, luego de conseguir los permisos adecuados, ser usado para una prueba corta en un ambiente muy controlado. Un producto puede usarse en pacientes de manera normal. Desde el punto de vista de la fuerza de trabajo necesaria para su diseño, desarrollar un ventilador simple a nivel de prototipo puede ser perfectamente un proyecto de grado en la Facultad de Ingeniería de la Udelar. Desarrollar un producto ventilador lo estimo en el trabajo de un año y medio de 4 o 5 profesionales experimentados en los temas específicos.


-¿Está diciendo que la ingeniería es para los ingenieros?

Está buena la pregunta y admito que lo parece. Pueden creer que estoy peleando por mi "chacra". Nada más lejos de mi pensamiento. Cuando me refiero a profesionales no estoy pensando en la importancia del título sino de los conocimientos. En cuanto a estos debemos ser inflexibles y no porque sí. Desarrollar productos de ingeniería medianamente complejos exige un conocimiento particular. Quien no lo practicó nunca, no tiene la más remota idea de lo que significa. Todo puede fallar. Se necesitan muchísimas horas de test en todas las condiciones posibles para saber que realmente funciona como queremos. Si hablamos de productos médicos debemos de conocer las regulaciones y los estándares aplicables para poder cumplir con ellos. Lo más importante de los estándares no tiene que ver con las regulaciones que en general piden su cumplimiento para habilitar su uso en cierto sistema de salud, sino con que el equipo sea eficaz y seguro. Los estándares resumen lo que los ingenieros del mundo más experimentados han descubierto que es necesario cumplir para eso.


-¿Qué tipos de cosas establecen esos estándares?

Si bien no soy experto en ventiladores mecánicos, puedo dar una idea. Especifican por ejemplo cómo se deben testear sus parámetros, cómo testear que el ventilador no va a ser interferido por otros equipos presentes en el ambiente y que él no interfiera a esos otros equipos. También, cómo testear que sea seguro eléctricamente, es decir que no electrocute al paciente ni al equipo asistencial. Que no se rompa por su uso habitual, que los materiales en contacto con los pacientes no causen efectos adversos, que sea limpiable -naturalmente sin deteriorarse ni dejar ilegible el etiquetado - y que las partes que lo requieran sean esterilizables, que sea simple de manejar y un largo etcétera.

Quien diseña equipos médicos debe realizar un análisis de riesgos para evaluar cuidadosamente la posibilidad y el efecto de cada posible falla y los mitigue tanto como sea posible hasta hacerlos aceptables. Quien diseña equipos médicos que incluyan software, y es el caso, debe saber que no alcanza con testear luego que se lo diseñó sino que para minimizar los riesgos de errores se debe diseñar cumpliendo determinadas reglas.


-¿Los proyectos que se han hecho públicos no contemplan esos requisitos?

De lo que he leído y escuchado de los desarrolladores más mediáticos me queda la sensación de que no hay ninguna conciencia de esto. La ignorancia previa no sólo no los cohíbe ni amedrenta sino que parece generarles cierto orgullo. Nunca se refieren a los estándares y cuando hablan de test se refieren en general a ensayos en animales, los que son una parte importante pero la última que debe hacerse una vez que el equipo ha sido testeado extensivamente. Todos dicen que su equipo está pronto, y generalmente citan la opinión de referentes médicos que les han dicho que sus prestaciones son adecuadas o incluso exceden lo requerido. Es interesante pues ese juicio se basa en lo que los médicos de referencia ven en una instancia de muestra. Pero lo más importante que estos equipos requieren no es lo que dicen sus especificaciones o lo que se ve en una prueba corta sino que sean confiables y seguros, dos cosas que difícilmente pueda ver el profesional médico por mas experiencia que tenga en ventiladores mecánicos. Parece que hacer ventiladores sea una cuestión de garra pero les puedo asegurar con conocimiento de causa que la garra no alcanza.

Publicación original 03/08/2020

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